北京中医药大学《药事管理与法规》教学大纲：第四章

本文是北京中医药大学《药事管理与法规》第四章教学大纲，给大家介绍了考试范围，为的是让考生有针对性的对医药学知识点进行学习，具体内容请看下文详解。

第四章　药品生产管理

【目的要求】

1.掌握药品生产质量管理规范的主要内容。

2.熟悉国际标准化组织及其质量保证标准系列。

3.了解药品生产企业的性质、开办条件和程序。

【教学内容】

1.药品生产企业的性质、开办条件和程序：介绍药品生产企业的概念、性质;开办条件和程序。

2.药品生产质量管理规范的主要内容：详述机构与人员、厂房与设施、卫生的要求;药品生产管理、质量管理。

3.国际标准化组织及其质量保证标准系列：详述国际标准化组织及其质量保证标准系列及其与药品生产管理规范的比较。